我院召开中药配方颗粒质量标准研究项目启动会。4月15日，淄博生物医药研究院召开“中药配方颗粒质量标准研究项目启动会”。该项目由我院中药与康健工业手艺中心与辽宁上药好护士药业（集团）有限公司相助，配合开展中药配方颗粒质量标准研究，首批项目包括20个品种。此次项目研究，我院将凭证《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》，重点研究中药配方颗粒质量标准研究部分，包括TLC判别、含量测定、特征图谱等，同时我院已具备中药配方颗粒全工业链科研能力，包括质料研究、辅料研究、标准汤剂研究、生产工艺研究、质量相关性研究、质量标准研究、稳固性研究、药品磨练报告、药包材研究等。山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心解决计划涵盖起始物料、中心体、质料药、制剂等。重庆化药质量研究用度

连系各药品法定说明书中划定的逐日大用药量，可盘算出该药品中亚硝胺类杂质的控制限度。盘算公式为：限度=AI/逐日用药量。详细可参考本文所附示例1。未在专业机构数据库中查见TD50值的亚硝胺类杂质。未能在专业机构数据库中盘问到TD50值时，可选用以下几种要领划分获得该亚硝胺类杂质的控制限度，并建议取其中较为小值：A. 可以参考国际专业机构，如WHO、国际化学品清静性计划（International Programme on Chemical Safety，IPCS）等宣布的数据或建设的危害评估要领。B. 与已有TD50值的亚硝胺类杂质结构相似，可以导用其TD50值盘算杂质限度。重庆化药质量研究用度山东大学淄博生物医药研究院可凭证市场和项目需求无邪提供效劳。

自国宣布仿制药一致性评价相关政策以来，山大研究院紧握生长机缘，于2015年底建设“仿制药一致性评价手艺效劳中心”，并以中心为依托，引进企业相助运营，充分验展好单位组织资源优势和企业的市场无邪性优势。则正公司作为研究院在仿制药一致性评价领域较为早引进的孵化企业，自2016年头入驻以来，研究院通过职员、实验园地、仪器装备等方面给予大宗帮助，资助企业一直做大做强。现在公司拥有在职员工50余人，并划分在上海、北京设立分公司，签署仿制药一致性评价项目20余项，条约金额5000余万元。

2020年5月，在Pharmaceutical On line上宣布了题为“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?（是时间离别FMEA危害优先级（RPN）分数了吗？）”的文章，作者给出了使用FMEA中AP值的在制药领域的应用示例，并体现：现在是时间思量作废使用古板的 RPN 评分并过渡到使用 AP 评级。AP 评级使用简朴得多，不需要盘算（无需验证电子表格），并提供单独简朴的参照表来确定适当的操作级别。在详细使用中，RPN的是事务爆发的频率（O）、严重水平（S）和检测品级（D）三者乘积，三个参数都在1~10的规模内，RPN的规模从1（相对较好）到1000（相对较为差），数值愈大说明潜在问题愈严重。山东大学淄博生物医药研究院位于工业历史悠久、工业系统完善，山东省主要的药物研究生产基地--淄博。

克日，淄博高新区生物医药研究院收到中国及格评定国家认可委员会（CNAS）评审认定通知，研究院正式通过国家CNAS实验室认可，并获得实验室认可证书，自2017年3月8日起生效；竦肅NAS认可资格，批注研究院实验室具备了按国际认可准则开展检测和（或）校准效劳的手艺能力。此次CNAS认可的能力规模涵盖药品的判别、有关物质、含量测定、化合物结构确证等26个项目，涉及高效液相色谱仪、气相色谱仪、液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、核磁共振波谱仪等近80台（套）海内外先进仪器装备的规范使用与操作。研究院化学合成药物平台手艺效劳：杂质谱剖析，杂质判断及其比照品制备，质料药质量研究，质料药申报注册。重庆化药质量研究用度

研究院化学合成药物平台可开展药物以及中心体的化学合成、药物剖析、药物模拟设计和药物分子筛选等事情。重庆化药质量研究用度

预防步伐，在移液枪上贴标“用前请确认量程”的警示标识，以对使用职员举行提醒。5W法的主要目的是在找到一个缘故原由时就一直地问“为什么”，通过各条理的缘故原由直至找到问题的根缘故原由。一样平常实验室误差在找到初缘故原由后，连问5个“why”，均能找到根缘故原由。山东大学淄博生物医药研究院凭证GxP及CNAS相关准则的要求建设了切合CNAS、GxP等规则要求的质量治理系统，编写了相关质量危害治理的SOP并实验，通过自动识别危害，在问题爆发前起劲预防，有用的降低了误差、OOS、投诉等不良质量事务的爆发率，取得了优异的效果。山东大学淄博生物医药研究院现已为凌驾800家药品生产、研发等企业提供专业的手艺效劳事情，接待列位同仁实地考察，携手偕行，相助共赢。重庆化药质量研究用度

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和外地药企配合建设的政产学研用细密连系的药物与康健产品手艺立异研发和专业化孵化效劳平台，建设于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共手艺效劳平台，并依托平台开展科学研究、磨练检测、手艺效劳、手艺转移、效果转化、人才作育、职员培训、展览效劳、对外交流相助、医药相关产品销售及手艺研发，提升医药工业生长。